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辦理三類醫療器械經營許可證需要的條件?

來源:www.zknkg.cn         發布時間:2022-03-15
    醫療器械行業現在越來越受重視了,所以如果想注冊醫療器械公司,也是要滿足相關規定的相關要求的。我國對醫療器械按照風險程度實行分類管理,分為第一類醫療器械、第二類醫療器械和第三類醫療器械。經營第一類醫療器械不需許可和備案,經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理。貴陽醫療器械經營許可證


貴陽醫療器械經營許可證



    三類醫療器械經營許可證如何辦理

    1、很多藥品或者醫療器械的經銷商,如果沒有三類醫療器械經營許可證,很多產品就不能賣,比如說體外診斷試劑就屬于三類醫療器械,只有有相關證書,才能銷售這種產品。

    2、要辦理三類醫療器械經營許可證,必須有相關的營業執照,一般營業執照上的經營范圍這一欄,需要明確寫道可以銷售三類醫療器械。如果沒有,需要去工商局辦理增項。

    3、銷售三類醫療器械,你必須要自己的庫房,而且庫房里需要設置冷藏庫,因為三類醫療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質影響產品質量,所以很少有經銷商有銷售三類醫療器械的資格。

    4、去工商局辦理增項,是需要帶著工商局的工作人員來查看庫房的,把庫房收拾一下,然后領取《醫療器械經營企業許可申請表》并填寫,并把企業相關資質全部帶上,還需要帶上質量人員的相關資料。

    5、三類醫療器械經營許可證,需要直接去市級人民政府食品藥品監督管理部門辦理,在接受資料后的30天內進行審核,如果符合相關規定,就可以頒發三類醫療器械經營許可證。

    辦理三類醫療器械經營許可證需要的條件

    1. 有合乎要求的經營場所(辦公面積≥100平方米,倉儲面積>60平方米);

    2. 有合乎要求的經營產品證書;

    3. 3名相關人員備案信息并持有證書。
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